我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說明

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證含金量劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為 A（低風(fēng)險）、B（中低風(fēng)

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀瘢_保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

• 醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進(jìn)入市場的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指