食品出口美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確保患者和用戶權(quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，涵蓋

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊(cè)全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場(chǎng)景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬(wàn)民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機(jī)制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)。本文將對(duì)EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語(yǔ)的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)需要

• FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

  FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程，它代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國(guó)消費(fèi)者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流