Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫(yī)療器械的 FDA 合規(guī)參考標準

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：396

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• 美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)注冊和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進口醫(yī)療器械注冊流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國，醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您

• 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

  對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年