低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)代理人選擇指南：注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵決策

  在美國(guó)FDA注冊(cè)過(guò)程中，選擇合適的美國(guó)代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對(duì)于外國(guó)化妝品企業(yè)。美國(guó)代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國(guó)代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊(cè)的美國(guó)實(shí)體確保代理人是美國(guó)的合法注冊(cè)實(shí)體，擁有有效的美國(guó)地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識(shí)

• 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊(cè)：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊(cè)，獲得單一注冊(cè)號(hào)碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨