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詞條說明
體外診斷試劑(IVD)在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求,IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗,為您提供全面的FDA注冊服務,確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和風險程度,將IVD產(chǎn)品分為三類:Class I?- 低風險,如一般測試設備和試劑。Class II&nb
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器,準備讓它進入市場,你可能會面臨一個看似復雜的任務:提交FDA 510k申請。別擔心,本指南將帶你一步步走過這個過程,讓你即使是非專業(yè)小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎在開始之前,先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開啟你的5
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實施,自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點:首先,自由銷售證書將不再參考舊的指令,而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次,自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼,用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外,自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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