醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：295

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

  隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢(shì)的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國(guó)可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過(guò)新藥申請(qǐng)（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó)，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國(guó)將醫(yī)療器

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性