MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：552

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• 眼影盤FDA注冊程序、要求

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• 國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 英國MHRA醫(yī)療設備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

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• 醫(yī)用敷料的FDA認證

  醫(yī)用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產品將獲得市場競爭力