聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策
2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關事宜。在新法規(guī)的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負擔，并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品
TGA認證的審評流程是怎樣的?
確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件
FDA QSR820驗廠要求
一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持