FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

時(shí)間：2025-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可，為推動(dòng)較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于DBT擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。作為**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此有強(qiáng)制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，