如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過(guò)對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類(lèi)別及頻次分布在 202

• 英國(guó)由CE過(guò)度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國(guó)繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效至2023年6月30日；? ?3、英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書(shū)，歐盟不再承認(rèn)英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 美國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來(lái)，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、制造和分銷(xiāo)提出了要求。在美國(guó)，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過(guò)仔細(xì)監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來(lái)確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對(duì)藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)

• 早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

  在美國(guó)，早早孕試紙、驗(yàn)孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類(lèi)型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn)：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證