順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：514

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿促會公證（+**公證）

• 智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

  沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括

• ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目

• 自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

  一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產品監(jiān)管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規(guī)定，所有在英