歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開啟澳大利亞市場(chǎng)大門

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過(guò)閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過(guò)國(guó)際IS

• 如何在美國(guó)上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊(cè)、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對(duì)FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨(dú)提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊(cè)和設(shè)備列出的過(guò)