醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 成 人用品能申請CE認(rèn)證嗎？怎么申請？

  CE認(rèn)證是歐洲市場上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對于出售成人用品的商家來說，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場中的一項強制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian

• FDA 醫(yī)療器械召回機(jī)制：從分級標(biāo)準(zhǔn)到合規(guī)應(yīng)對，企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險？

  醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關(guān)鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責(zé)任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構(gòu)建了 “企業(yè)主動響應(yīng) + 監(jiān)管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應(yīng)對機(jī)制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護(hù)品牌信譽與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點，并闡述企業(yè)在召回全流程