脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的
美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經在
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫(yī)療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批