脫毛儀TGA認(rèn)證

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷(xiāo)售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷(xiāo)售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的合法銷(xiāo)售的設(shè)備進(jìn)行比較，并提出和支持他們的實(shí)質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷(xiāo)售的設(shè)備通常被稱(chēng)為“實(shí)質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫(xiě)或特殊 510k。角宿的 FDA

• FDA對(duì)回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對(duì)在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對(duì)家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評(píng)估，考慮將依賴(lài)呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對(duì)某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)較大。確保按照臨床評(píng)估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測(cè)心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測(cè)量值和

• 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

  1. 問(wèn)題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊(cè)，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導(dǎo)致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復(fù)糾錯(cuò)；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方，需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性？

  CE合格證書(shū)（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書(shū)”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書(shū)的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書(shū)的定義和重要性：CE合格證書(shū)是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書(shū)對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它