巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應(yīng)對策略

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：381

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進入市場，國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強制要求的。認(rèn)證過程包括實施 ISO 9001

• MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點MDR認(rèn)證關(guān)鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• 澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應(yīng)用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7