獲得ISO 9001認證意味著什么？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關(guān)于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
CE技術(shù)文檔有什么作用？
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較??；二類中等風險的醫(yī)療器械，像心電圖設備、醫(yī)用成像設備等，具有較多功能
歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規(guī)要求。過渡期延長：根據(jù)修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠