澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-11-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 英國(guó)MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表

  英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無(wú)限期承認(rèn)CE標(biāo)志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標(biāo)志在英國(guó)銷售產(chǎn)品。請(qǐng)注意，這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國(guó) MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨(dú)立法的約束，并且 CE 標(biāo)志在英國(guó)有一個(gè)有限的許可期限。即英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機(jī)械或低電壓指令標(biāo)記的

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟成員國(guó)將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個(gè)州一級(jí)收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場(chǎng)監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個(gè)安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國(guó)家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計(jì)。在這個(gè)平臺(tái)上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾