醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí)，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問題以及

• 什么是UKCA認(rèn)證？

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品