解密FDA De Novo路徑：中低風險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術文件、質量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，核心在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為核心，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐
英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫(yī)療設備的監(jiān)管：MHRA 負責運營英國醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關者合作。在將醫(yī)療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規(guī)定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求
化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業(yè)注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規(guī)性