美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業(yè)而言，進軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因為沒有相應的產(chǎn)品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產(chǎn)品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國家貿(mào)易的準入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，就必須進行CE認證。&n
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結構或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，