醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

時(shí)間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí)，它必須清晰可見。如果無法做到這一點(diǎn)，您必須將其

• ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認(rèn)證對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO

• FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，