醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• UDI唯一器械標識符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

  如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報資料：應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（

• FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求

  FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關(guān)于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導(dǎo)，直到您的標簽