英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時點的標(biāo)簽

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定**市場目標(biāo) —— 市場**級決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “**目標(biāo)市場”，不同市場的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認(rèn)證美國是**最大的醫(yī)療器械市場（2024 年市場規(guī)模** 2000 億美元），且對產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項：適用場景：產(chǎn)品定位中**（如手術(shù)機(jī)器人、心臟支架），需依托

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)