什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。引流袋作為一種中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，才能夠在歐洲市場(chǎng)上進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對(duì)較為簡(jiǎn)單，且其有效性和安全性可以通過(guò)符合一般性要求的臨床評(píng)價(jià)來(lái)證明。因此，生產(chǎn)商需要進(jìn)行CE認(rèn)證并遵守MDR的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其質(zhì)、安全和有

• CFS自由銷售證書(shū)申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）核心定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的核心用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC，但CFS是更*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持：用于海

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶要求制造商提供自由銷

• 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，分類就越高。分類如下：