如何辦理澳大利亞tga注冊(cè)？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說明

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠核心檢查要點(diǎn)與常見不符合項(xiàng)應(yīng)對(duì)策略

  FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗(yàn)廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023財(cái)年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報(bào)告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗(yàn)廠的六大核心檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項(xiàng)及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗(yàn)廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>

• 化妝品出口歐盟做什么認(rèn)證

  為了**消費(fèi)者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實(shí)施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求，所有進(jìn)入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強(qiáng)制性的，沒有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報(bào)也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實(shí)施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評(píng)估、微生物安全性評(píng)估、物理化學(xué)特性評(píng)估等方面