不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標(biāo)志？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• ASCA 計劃及中國境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近況分析

  一、ASCA 計劃**概述（一）法律與政策依據(jù)“合格評定程序認(rèn)證計劃”（ASCA 計劃）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立，其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容，以及《醫(yī)療器械用戶費(fèi)修正案》（MDUFA IV，201

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請求或上市前批準(zhǔn)申請（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請求或PMA

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程