誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯(cuò)了！

  “我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到？不會(huì)是假的吧？”“FEI號(hào)到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗(yàn)證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。為確保市場產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提

• 申請沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實(shí)施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號(hào)，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024 年* 17 號(hào)，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對(duì) PMS 的要求較為細(xì)化，強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動(dòng)態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對(duì)于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)的