化妝品出口歐盟做什么認證

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產(chǎn)品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。
醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設計原理、性能特點、制造工藝、
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設備。實質(zhì)等同的概念允許新設備依賴類似現(xiàn)有設備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨