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FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)有幾種形式,報(bào)告有什么要求

    醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求,包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容,旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問(wèn)題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工

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    這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》,也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定(Current Good Manufacturing Practice,簡(jiǎn)稱CGMP)。它對(duì)制造商提出了一系列要求,涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。根據(jù)這一法規(guī),醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

  • 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求,CE認(rèn)證程序

    在歐盟,防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑(例如面霜、油、凝膠、噴霧劑),目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專門(mén)或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”(EC,2006),屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求,包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效,必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議,防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6,而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

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