詞條
詞條說(shuō)明
在**醫(yī)療器械市場(chǎng),合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)為制造商提供了一個(gè)高效的方式,通過(guò)一次審核即可滿足多個(gè)國(guó)家(美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等)的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容,并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序(產(chǎn)品上市途徑)。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的
這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》,也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定(Current Good Manufacturing Practice,簡(jiǎn)稱CGMP)。它對(duì)制造商提出了一系列要求,涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。根據(jù)這一法規(guī),醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行
歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求,CE認(rèn)證程序
在歐盟,防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑(例如面霜、油、凝膠、噴霧劑),目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專門(mén)或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”(EC,2006),屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求,包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效,必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議,防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6,而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程
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