采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術文件必須包括所有基
緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天倒計時，逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續(xù)費，避免因逾期導致產(chǎn)品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續(xù)費**信息：時間節(jié)點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)
CE認證與合格評定的關系
根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國