按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構(gòu)或個人，負責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 做CE認證要提供什么資料?

  進行CE認證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建