按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高