手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

時間：2023-09-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關的質(zhì)量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔
太陽鏡FDA認證需要注意的事項，F(xiàn)DA認證的程序是什么
眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018，該標準規(guī)定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射
歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫(yī)療器械公司準確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU