你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

時間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測試和評估CE

• FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認(rèn)證的重要性與涵蓋范圍FDA 認(rèn)證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認(rèn)證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認(rèn)可。制藥企業(yè)為了獲得認(rèn)證，需要投入大量資

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準(zhǔn)入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請F(tuán)SC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請材料-