歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械過(guò)渡期延長(zhǎng)兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開(kāi)啟

時(shí)間：2025-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：35

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案，IVDR過(guò)渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日，歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。通常稱(chēng)為自由貿(mào)易證書(shū)或自由銷(xiāo)售證書(shū)，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書(shū)，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)

• 器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

  何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣(mài)未完成的器材(unfinished de

• 美國(guó)FDA藥物代理人專(zhuān)業(yè)要求

  制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國(guó)進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國(guó)企業(yè)必須在 FDA 注冊(cè)并確定美國(guó) FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國(guó)的藥品都必須由外國(guó)公司或其指定的美國(guó) FDA 代理人列出。作為您的美國(guó) FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將協(xié)助您美國(guó)FDA藥廠(chǎng)注冊(cè)美國(guó)FDA藥品上市從美國(guó) FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國(guó) FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽