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中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟呢?我們經(jīng)過研究總結出以下幾個步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程,化學藥通常需要2-10年的時間,而中成藥則相對較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗:包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因為分子結構復雜,藥理
國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊,角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗,梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點,助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
醫(yī)療器械企業(yè)必看!如何通過 FDA 嚴苛驗廠?
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對醫(yī)療器械的驗廠(Inspection)是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)(如21 CFR Part 820,即質量體系法規(guī),QSR)的重要環(huán)節(jié)。驗廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行,目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗廠的關鍵要點和準備建議:1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型:例行檢查(Routine Insp
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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