2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識(shí)和技能？

  510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識(shí)和技能：?1. 法規(guī)知識(shí)：熟悉美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請(qǐng)的相關(guān)法規(guī)、指南和要求，能夠準(zhǔn)確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識(shí)：深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、性能、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的知識(shí)，以便有效地評(píng)估和準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。3. 臨床知識(shí)：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)，以支持

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對(duì)解決？

  深挖根源：缺陷從何而來(lái)冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，絕非偶然，而是企業(yè)長(zhǎng)期積累的各種問(wèn)題的集中爆發(fā)。從人員管理來(lái)看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗(yàn)人員可能只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)幾天就上崗，對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無(wú)法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問(wèn)題，很多企業(yè)的培

• 歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開(kāi)發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外，**還有其他

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無(wú)論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H