化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？誰(shuí)列出？（新法規(guī)）

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng)：政策理解：雖然沒(méi)有書面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng)，根據(jù)FD

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過(guò)De Novo路徑為無(wú)合法比對(duì)器械（No Predicate）的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無(wú)實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過(guò)De Nov

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料：備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫備案申請(qǐng)表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請(qǐng)表，并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的選

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來(lái)說(shuō)，你可以按照以下步驟來(lái)操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平