掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• 祖?zhèn)髦兴帯⒆鎮(zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標(biāo)準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識）應(yīng)運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。設(shè)備標(biāo)識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機和設(shè)備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行