醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業(yè)相關的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉達 FDA 與企業(yè)相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優(yōu)
什么是醫(yī)療器械良好生產規(guī)范GMP？
您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產規(guī)范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP
2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質詳解
符合FDA小規(guī)模企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使