沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• N95通過的難點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

  歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場(chǎng)自由銷售證書、有何作用以及如何申請(qǐng)呢？歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國(guó)家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)證書是歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場(chǎng)自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1. 證明產(chǎn)品

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場(chǎng)作為重要陣地，對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備，