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詞條說明
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證?
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械,因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步:準(zhǔn)備注
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的**要點在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全,適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
掌握CAPA的力量:確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
在當(dāng)今競爭激烈的市場中,質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時,如何*、有效地應(yīng)對?這就是糾正措施預(yù)防措施(CAPA)發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA:不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法,用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格
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