NMPA注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程是怎樣的？

時(shí)間：2024-05-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲取Eudamed警戒報(bào)告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）作為一個(gè)集中存儲(chǔ)歐盟市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺(tái)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過(guò)，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認(rèn)可的管理實(shí)踐和替代技術(shù)解

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)