MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來(lái)了！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速了解英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC的核心流程，輕松申請(qǐng)成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書(shū)，并在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入證書(shū)，對(duì)于想要在英國(guó)自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。- 在申請(qǐng)F(tuán)SC之前，了解該證書(shū)的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料-

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  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類(lèi)器械率先實(shí)施U

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對(duì) 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。飛檢對(duì)于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過(guò)飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。例如，2019 年美國(guó) FDA 加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類(lèi)為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程