MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：279

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  詞條說明

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持

• 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來，您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

• 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這