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    詞條說明

  • FDA的業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍有哪些

    首先,對于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等,如果想要在美國亞馬遜上架銷售,中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請,通過FDA的審查和審核程序,獲得FDA注冊號(hào)才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次,對于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如果企業(yè)打算將其出口到美國本地,同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

  • MDSAP含金量再升級!墨西哥納入MDSAP!

    2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體,其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增

  • 臭氧治療儀的注冊流程與要求

    一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料:根據(jù)藥監(jiān)局要求,準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料,包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢:咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,了解具體的注冊流程和要求,以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊:根據(jù)藥監(jiān)局的要求,填寫注冊申請表格,提交相關(guān)材料并支付注冊費(fèi)用。4. 審核評估:藥監(jiān)局將對您的申請進(jìn)行審核評估,包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程

  • 急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

    歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務(wù)!根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,急救箱屬于第二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南,幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程:1. 準(zhǔn)備材料:在開始注冊前,您需要準(zhǔn)備以下材料:? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &

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