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電動輪椅FDA認證流程解析


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    詞條說明

  • 口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

    Apostille即“認證”,根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》,簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

  • 如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL?

    加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家,各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而,要想在加拿大銷售醫(yī)療器械,就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī),并獲得必要的認證。針對不同的醫(yī)療器械類別,加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械,例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等,那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業(yè),向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商(加拿大境外的企業(yè))制造、營銷或

  • 歐盟EUDAMED要怎樣注冊?

    誰應該注冊?所有經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)(或在發(fā)生

  • MDSAP認證與ISO13485認證有什么不同?

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可M

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