OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進(jìn)入美國市場，就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別，不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對人體的潛

• 新冠檢測試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 什么是UKCA認(rèn)證？

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧