醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評(píng)定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國(guó)市場(chǎng)而言，UK Approved Bodi

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過(guò)設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類(lèi)測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始，到

• MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國(guó)新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國(guó)分銷(xiāo)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：注冊(cè)地址，公司名稱(chēng)，公司的類(lèi)型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品