關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見(jiàn)問(wèn)題，你都知道嗎

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無(wú)論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場(chǎng)，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國(guó)市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國(guó)家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 PMA即為III類(lèi)產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)類(lèi)型

• 收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見(jiàn)領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較