醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調整!
馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費用結構大調整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內引起了廣泛關注。此次條例修訂的核心內容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費用進行了重構。該調整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風險器械，
MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性
合規(guī)負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質量管理體系方面的專業(yè)經驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫(yī)療器械；lIm
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進口、銷售的核心憑證，其申請需嚴格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用核心要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M